医療分野のデジタル化の1つとして、国を中心にデータベース（DB）を整備する事業が進んでいます。指定難病と小児慢性特定疾病については、医療費助成申請の際に必要となる「臨床調査個人票」（指定難病）と「医療意見書」（小児慢性特定疾病）の情報がDB化されています。この2つのDBに関する法改正が行われ、2024年4月に施行。これに伴い、当事者やご家族に直接関わる部分においても変わるところがあります。DBは何の目的でつくられたのか、知っておくべきことは何かなど、厚生労働省 健康・生活衛生局 難病対策課 課長補佐の横田正明さんに詳しくお伺いしました。
はじめに、DB事業の背景について教えてください。
保健医療分野においては、近年、それぞれの趣旨・目的に即してDBが順次、整備されてきています。厚生労働省が管轄するDBとしては、レセプトや特定健診等の情報に関する「匿名医療保険等関連情報データベース」（NDB）や、介護レセプトや要介護認定情報等に関する「介護保険総合データベース（介護DB）などがあります。指定難病と小児慢性特定疾病については、「指定難病患者データベース」（難病DB）と「小児慢性特定疾病児童等データベース」（小慢DB）があり、2018年から事業が開始されています。
難病DBは、症例が比較的少なく、全国規模で研究を行わなければ対策が進まない難病について、患者さんの症状や治療方法等を把握することにより、研究の推進や医療の質の向上を図るために構築しています。また、小慢DBも同様に、小児慢性特定疾病に関する調査及び研究の推進のために構築しています。患者さんからいただいた臨床調査個人票（臨個票）や医療意見書（意見書）は、それぞれ、疾患ごとに入力項目が決まっており、時間の経過に伴う変化などの評価・分析をすることが可能となっています。
難病DB／小慢DBの運用面で、2024年春から変更があると聞いています。具体的に教えていただけますか？
はい、まず、2024年4月から、指定難病の患者さんの臨個票をオンライン化する取り組みをはじめていきます。次に、難病DBにおいて、これまでは医療費助成の申請をされた方を対象に同意を得て、臨個票の情報を登録していましたが、「登録者証」の事業がスタートすることにより、軽症の患者さんの情報もより一層登録が進むようになります。３つ目としては、難病法等の改正によって、難病・小慢DBの法的根拠が新設され、難病DBの情報の第三者提供に関するルールが規定されました。これにより、難病患者さんの薬の開発を行う製薬企業等がDB情報を活用可能になります。
「臨床調査個人票」作成のオンライン化は、患者さんの医療費助成の申請手続きとどのように関係していますか？
現状、まず指定医が、国の定める臨個票／意見書の様式に、記入・作成し、患者さんはそれを紙で受け取って、自治体の窓口に提出します。自治体はこれを厚生労働省の委託先に郵送して、情報が入力されるという流れになっていました。この部分をオンライン化するため、2024年4月以降は次のようになります。
※小慢の意見書は2023年10月より、オンライン登録がすでに始まっています。
- 指定医がオンラインでデータベースにアクセスして、臨個票／意見書の情報を登録
- 患者さんは医療機関から「アクセスキー」および診療情報等が印字された臨個票／意見書または、アクセスキーだけが印字された臨個票／意見書を渡され、自治体に提出
- 自治体は、データベースにアクセスし、アクセスキーを使用して申請者の病状を確認
手続きの上ではまだ当面は「紙を自治体へ提出」していただくことになりますが、将来的にはすべてオンライン上で完結できることを目指しています。
「登録者証」とは具体的にはどのようなものでしょうか？
患者さんが、福祉や就労等の各種支援を円滑に利用できるようにするため、都道府県等が指定難病／小児慢性特定疾病に罹患していること等を証明する「登録者証」を発行する事業が2024年4月からはじまります。「登録者証」により、障害福祉サービスの受給申請やハローワークの利用の際に、医師の診断書等に代わって、指定難病／小児慢性特定疾病の患者さんであることを証明することができます。
「登録者証」は、これまで医療受給者証をお持ちでなかった軽症の患者さんにも発行され、同意いただいた方の臨床調査個人票／医療意見書の情報がDBに登録されることになります。
基本的にはマイナンバー連携を活用するため、マイナンバーカードが「登録者証」の役割を果たしますが、患者さんからの求めによって、紙で「登録者証」を発行することもできます。指定難病の登録者証の有効期限はありませんが、小児慢性特定疾病の登録者証は医療費助成を受けている限り有効となっています。
DB情報の第三者提供は、具体的にはどのように患者さんと関連するのでしょうか？
患者さんの同意を得て難病DBや小慢DBに登録された臨個票／意見書の情報は、個人が特定されないように匿名化処理を行ったうえで、難病等の分析や研究に活用しています。2024年4月以降は、製薬企業等の民間企業もこの匿名データを利用し、難病や小児慢性特定疾病の患者さんに対する医療・福祉分野の研究開発につながる分析等を行えるようになります。
これにより、例えば、製薬企業が、開発したい薬の使用が想定される疾患の概要把握や、治験の実施に向けた検討などに活用することができるようになり、DBの情報が難病患者さんの治療法の開発等につながっていくと考えられます。
また、これまでも患者さんから、臨個票／意見書の研究利用に関する同意書を用いて、DBへの情報の登録やその利活用に関する同意を得ていましたが、この同意書について、制度改正の内容を踏まえつつ、内容をよりわかりやすくする観点から、改定をすることとしています。
例えば、患者さんが未成年等の理由により、代理人が同意する場合においては、代理人は可能な限り本人にも確認することを記載します。また、同意書提出時に未成年だった患者さんが、成人後に同意を撤回することが可能であることを明確化するなど、内容の改善を図っています。さらに、同意することの意味や利活用のイメージを患者さんがより理解しやすくなるよう、同意書等のポイントを記載したリーフレットも作成しており、地方自治体を通じて周知していきます。
DBは負担軽減や治療開発の加速の鍵になりますね。
患者さんやご家族、そして皆さんを支える地方自治体や医療機関の負担軽減に向けて、デジタル化に取り組むことが重要になってくると考えています。今回お話しさせていただいた臨個票作成のオンライン化はその１つの取り組みであり、今後の医療費助成の申請オンライン化などにつなげていきたいと考えています。
また、症例が少ない難病患者さんのデータを経時的に把握し、それを分析することで病態解明の研究が進み、最終的には治療薬の開発に結び付いてほしいと願っています。患者さんの個人情報の保護や、セキュリティ等にも十分に配慮しつつ対策を進めていかなければなりませんので、そういった点に配慮しつつ、まずはこのDBに多くの情報を登録できるようにすること、そして治療薬の開発に向けて、製薬会社等に活用していただけるように、取り組んでいきたいと考えています。
参考リンク
＜厚生労働省＞
答えてくれた方
厚生労働省 健康・生活衛生局 難病対策課 課長補佐 横田正明さん
診断書のオンライン登録においては、前年度以前のデータを再利用できる「前回値踏襲機能」や、入力漏れがないかをチェックする「チェック機能」、さらに、転院した場合でも、転院先の指定医が、患者さんから受け取ったアクセスキーを用いて以前の医療機関で作成された臨個票や意見書を参照することができる機能もあるそうです。2024年4月からは「医師の働き方改革」の取り組みも本格的に始動します。こうした事務的なフローが改善されることで、より医師と患者さんのコミュニケーションの時間が増えることにつながってほしいと思います。（遺伝性疾患プラス編集部）
