L-アルギニン塩酸塩、ミトコンドリア病対象に適応外での算定が認められる

遺伝性疾患プラス編集部

POINT

  1. 医薬品の適応外使用に関する特例ルールを示す通知「審査情報提供事例(医科)」
  2. 審査上認めた根拠「薬理作用が同様であり、妥当と推定」
  3. 適応外の使用だが、例外として保険診療と扱うことが認められた

L-アルギニン塩酸塩【内服薬】【注射薬】で

社会保険診療報酬支払基金は、ミトコンドリア病の患者さんに対してL-アルギニン塩酸塩【内服薬】(主な製品名:アルギU配合顆粒)/L-アルギニン塩酸塩【注射薬】(主な製品名:アルギU点滴静注20g 10% 200ml)を処方した場合、算定を認めるとする審査情報提供検討委員会の第27次審査情報提供事例(医科)を公表しました。

社会保険診療報酬支払基金が公表している審査情報提供事例(医科)は、医薬品の適応外使用に関する特例ルールを示すものです。L-アルギニン塩酸塩はミトコンドリア病を効能・効果として承認されている薬ではありませんが、今回、「使用例において審査上認める根拠」として「薬理作用が同様であり、妥当と推定される」と認められました。そのため、本来は適応外の使用であるミトコンドリア病に対しても、例外として保険診療として扱うことが認められることになりました。(遺伝性疾患プラス編集部)

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